Wir sind ein innovatives, biotechnologisches Unternehmen mit rund 70 Mitarbeitern und Hauptsitz in Freiburg sowie einer Vertriebsniederlassung in USA. CellGenix ist ein führender Hersteller hochqualitativer Reagenzien für den wachsenden Markt der klinischen Zelltherapie, Gentherapie und Regenerativen Medizin. Wir entwickeln und produzieren in Freiburg und vermarkten unsere Produkte weltweit.
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir in Vollzeit einen
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Bearbeitung regulatorischer Fragestellungen bei Entwicklung, Herstellung und weltweitem Vertrieb unserer Produkte, auch im Austausch mit internationalen Behörden
- Erstellung und Pflege von Drug Master Files (eCTD) und Regulatory Support Files
- Erstellen und Aktualisieren von qualitätsrelevanten Produktunterlagen
- Mitarbeit bei der Kommentierung regulatorischer Dokumente im Rahmen der öffentlichen Konsultation
- Mitarbeit und Repräsentation der Firma in regulatorischen Komitees von Industrieverbänden
- Regulatorische und wissenschaftliche Unterstützung der Kunden
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften
- Mehrjährige Berufserfahrung, idealerweise im Bereich Qualitätsmanagement im regulierten Umfeld (GMP, ISO etc.)
- Erfahrung bei der Erstellung und Einreichung von Drug Master Files bei der FDA (eCTD)
- Regulatorische Kenntnisse auf dem Gebiet der Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind wünschenswert
- Zuverlässige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, hohes Qualitätsbewusstsein
- Hohes Maß an Leistungsbereitschaft, Motivation und Teamfähigkeit
- Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit
- Überzeugungs- und Durchsetzungsvermögen
- Sicherer Umgang mit MS-Office
- Sehr gute Englischkenntnisse
Wir bieten
- Abwechslungsreiches Tätigkeitsfeld
- Flexible Arbeitszeiten
- Sozialleistungen wie z. B. Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
- Exklusive Benefits wie z. B. Firmenfitness
- Nettes und motiviertes Team
- International tätiges, wachsendes Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen